運用の拡大とつながり

カスタマイズ可能なeレギュラトリーアプリケーションにより、スポンサーと繋がり、組織全体の運用を拡大できます

Veeva for Research Sites

SiteVault Enterprise title

Veeva SiteVaultは、規制業務を一元化し、Veevaクリニカルアプリケーションを利用する400社以上のスポンサーと繋がることで、臨床試験をシンプルにします。

21 CFR Part 11およびHIPAA要件をサポートするカスタマイズ可能なeレギュラトリーシステムで、臨床試験情報を管理します。SiteVault Enterpriseは複数の試験をリアルタイムで可視化することで、運用効率を向上させ、試験の活性化を促進し、より高品質な試験実施を可能にします。

臨床試験の活性化を促進

手作業によるプロセスを置き換え、独自のワークフローを設計して、品質のサポートと治験活性化の促進を図ります。

リモートモニタリングを有効にする

規制対応文書や原資料への安全かつ直接的なアクセスをモニターに提供することにより、EMRにアクセスを許可したり文書を編集したりする必要がなくなります。

可視性と柔軟性の向上

独自のワークフロー、レポート、ダッシュボードを作成して、スタートアップタイムラインとレギュラトリープロセスをより明確に把握できます。

SiteVault Enterpriseの特長

eレギュラトリー

治験責任医師とスタッフは、21 CFR Part 11(米国連邦規則21条第11章)およびHIPAA(医療保険の相互運用性と説明責任に関する法令)の要件に準拠した、直感的に操作できる電子レギュラトリーバインダーから、試験文書に容易にアクセスできます。

リモートモニタリング

モニターはどこからでもスタディバインダーに直接かつ安全にアクセスでき、SDR(原資料の品質チェック)およびSDV(原資料の直接閲覧)を実行できます。

デジタルデリゲーション

インテリジェントなデジタルプロセスにより、タスクの委任管理方法を向上させます。スタッフの資格と割り当てを把握できます。作業中に自動入力されるデリゲーションログにより、プロセスがより迅速に変更されます。エラーの特定に役立つシステムチェックに準拠していることを確認します。

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eConsent

SiteVaultを使用して、すべての試験でインフォームド・コンセント (ICFs) を管理することで、患者の満足度を向上させると同時に、医療機関の効率を向上させることができます。

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自動ファイリングと自動ネーミング

手作業を削減し、文書の自動ネーミングと自動ファイリングのコンプライアンスを向上させます。複数の試験のCV、医師免許、スタッフ情報を1回の操作ですばやく更新します。

設定可能な標準ワークフロー

eSignatureとCertified Copy(保証付き複写)の内蔵ワークフローによって時間を節約し、業務を一元化します。独自のワークフローを設計し、品質のサポートと治験活性化の促進を図ります。

設定可能なレポートとダッシュボード

未解決の課題、今後の有効期限、署名のターンアラウンドタイムラインを可視化する内蔵レポートで可視性が向上します。独自のレポートとダッシュボードを作成し、完了しているもの、不足しているものなどを確認します。

Connected Study

Veeva Clinicalアプリケーションを使用して、スポンサーやCROと文書や臨床試験情報をシームレスに交換できます。

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バージョン比較

バージョン比較ツールを使用して、文書の2つのバージョン間の変更を閲覧できます。変更箇所が強調表示され、1行ずつ比較する必要がありません。

Veeva Snapを使用して、外出先で文書をスキャン

iPhoneまたはiPadから文書を簡単にスキャンしてVaultに直接取り込むことができます。

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原資料を一括アップロード

原資料を一括でアップロードすることでモニタリング訪問の準備にかかる時間を節約します。

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無制限の臨床試験とユーザー

無制限のユーザー数と臨床試験をサポートし、SiteVault Enterpriseには、Veevaのフルカスタマーサポートが常備されています。

安全なクラウドプラットフォーム

Veeva SiteVaultは、ライフサイエンス業界の厳格なコンテンツ・データ管理要件を満たすよう設計されています。

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リアルタイムで共同編集

Veeva VaultとMicrosoft Office Onlineがシームレスに統合されているため、リアルタイムで共同編集することができます。

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オープンAPI

SiteVaultを他の研究システムと統合することにより、重複するデータ入力を減らし、プロセスを合理化します。

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エンタープライズシングルサインオン

組織のシングルサインオンソリューションとの統合により、他のアプリケーションと同じ認証情報をセットして、文書への素早いログインと署名が可能になります。

無制限の文書保存期間

Veeva SiteVaultの利用期間中は、規制対応文書を保存します。

エンタープライズサポートプログラム

長期的な成果を確実に達成できるように、導入の前後に戦略的なガイダンスやアップデートなどを提供します。