規制対応文書および原資料を一元管理

無料の優れたeレギュラトリーシステムを利用することで、紙を不要にし、スポンサーと繋がります

Veeva for Research Sites

eレギュラトリーアプリケーションのVeeva SiteVaultは、Veevaのクリニカルアプリケーションを利用している400社以上のスポンサーと繋がることで、紙ベースの手動プロセスを置き換え、臨床試験の管理負担を軽減します。

21 CFR Part 11およびHIPAAの要件をサポートするシステムで、規制対応文書および原資料を管理します。SiteVaultは、スポンサーが利用するテクノロジーに関係なく、すべての試験に使用できます。



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ペーパーレス化

紙媒体を排除し、インテリジェントなレポートとダッシュボードによって文書の有効期限を可視化し、リモートモニタリングを可能にします。

リモートモニタリングを有効にする

モニターが規制対応文書および原資料に安全かつ直接アクセスできるようにすることで、文書をアップロードしたり編集したりする必要がなくなります。

迅速な実装

開始して24時間以内にモニターとチームのリモートアクセスを有効にします。ダウンロードやインストールの必要はありません。

SiteVaultの特長

完全なeレギュラトリーシステム

治験責任医師とスタッフは、21 CFR Part 11(米国連邦規則21条第11章)およびHIPAA(医療保険の相互運用性と説明責任に関する法令)の要件に準拠した、直感的に操作できる電子レギュラトリーバインダーから、試験文書に容易にアクセスできます。

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リモートモニタリング

モニターはどこからでもスタディバインダーに直接かつ安全にアクセスでき、SDR(原資料のレビュー)およびSDV(原資料の直接閲覧)を実行できます。

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デジタルデリゲーション

インテリジェントなデジタルプロセスにより、タスクの委任管理方法を向上させます。スタッフの資格と割り当てを把握できます。作業中に自動入力されるデリゲーションログにより、プロセスがより迅速に変更されます。エラーの特定に役立つシステムチェックに準拠していることを確認します。

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eConsent

SiteVaultを使用して、すべての試験でインフォームド・コンセント(ICFs)を管理することで、患者の満足度を向上させると同時に、医療機関の効率を向上させることができます。

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自動ファイリングと自動ネーミング

手作業を削減し、文書の自動ネーミングと自動ファイリングのコンプライアンスを向上させます。複数の試験のCV、医師免許、スタッフ情報を1回の操作ですばやく更新します。

Connected Study

Veeva Clinicalアプリケーションを使用して、スポンサーやCROと文書や臨床試験情報をシームレスに交換できます。

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バージョン比較

バージョン比較ツールを使用して、文書の2つのバージョン間の変更を閲覧できます。変更箇所が強調表示され、1行ずつ比較する必要がありません。

原資料を一括アップロード

原資料を一括でアップロードすることでモニタリング訪問の準備にかかる時間を節約します。

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文書を検索可能なテキストに変換する

内蔵の光学式文字認識(OCR)は、すべてのファイルを検索可能なテキストに変換し、必要な文書を迅速に見つけるのに役立ちます。

内蔵ワークフロー

eSignature、Certified Copy(保証付き複写)、承認ワークフローを使用して、システム内でドキュメントタスクを完了します。

レポートとダッシュボード

未解決の課題、今後の有効期限、署名のターンアラウンドタイムラインを可視化する強力なレポートとダッシュボードで可視性が向上します。

安全なクラウドプラットフォーム

Veeva SiteVaultは、ライフサイエンス業界の厳格なコンテンツ・データ管理要件を満たすよう設計されています。

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無制限の臨床試験とユーザー

どちらのバージョンも無制限のユーザー数と臨床試験をサポートし、Veevaのフルカスタマーサポートが常備されています。

25年間の文書保持期間

Veeva SiteVaultは最長25年間、規制対応文書を保存します。

導入は簡単です

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