よくあるご質問（FAQ）

Veevaは、医療機関、依頼者、患者を一つのエコシステムで繋げる事で、治験の効率化および患者の治験への参加促進をミッションとしています。
Veeva SiteVaultはこのエコシステムの大切な一部です。医療機関が採用しやすい価格であり、依頼者の繋がりやすく、医療機関の利用システム数が減り、治験の管理を容易にするシステムが必要だと考えます。

当背景を含めて、Veeva SiteVaultを無料で提供する理由は2つあります。

1. 依頼者が多くスタディの開発費用を負担します。
   400社を超える依頼者とCROが Veevaアプリケーションを使用して治験を実施しているため、依頼者がVeeva SiteVaultを活かして医療機関と繋がる場合、Veevaは依頼者に費用を請求します。このモデルにより、医療機関から依頼者に費用を請求する必要がなくなります。
2. パブリック・ベネフィット・コーポレーションとして、Veevaは、顧客や従業員、提携企業、株主、我々がサービス提供する業界等を含む複数のステークホルダーの利益バランスを保つ法的責任を負います。Veeva SiteVaultの無料提供は、臨床研究に関わる方々に長期的な価値を提供し、治験の進歩を促進する事で社会貢献ができると考えます。

Veevaの目的は、治験で重要な機能であるeRegulatoryとStudy Connectを無料でご利用頂く事です。
今後、Veeva SiteVault内で利用可能なeConsentやePROを追加する時に料金が発生する可能性があります。

日本語対応しております。
Veeva SiteVault上の「ユーザプロファイル」から言語選択ができます。詳細はヘルプセンターからダウンロードできる操作マニュアルをご確認ください。

Veeva SiteVaultで管理できるスタディ、文書、管理者ユーザおよびスタッフユーザ数に制限はありません。

Veeva SiteVaultは、動画を含むあらゆる種類のメディアのファイルに対応するよう構築されています。1ファイルのサイズ上限は4GBです。

システム導入サポート、ベストプラクティスのご相談、トレーニングの実施、導入後の全般的なサポート等の全てを日本語でサポート対応しております。
サポートチームへのご連絡方法はヘルプページをご確認下さい。

はい。本リソースキット（製品情報）には、Veeva SiteVaultを経営者の方々に提示するための詳細を把握したり費用対効果検討書を作成したりするのに役立つ情報が含まれています。

Veevaは、SiteVaultソフトウェアをライフサイエンス企業の規制要件（21 CFR Part 11[米国連邦規則21条第11章]およびAnnex 11）に準拠し、妥当性が確認されている状態を維持しています。ソフトウェアバリデーションを実施し、結果をバリデーションサマリーレポートに要約しています。お客様はこのレポートをご請求いただけます。

VeevaはSiteVaultの顧客データの秘匿性、保全性、可用性を確保するため、ISO27001に準拠した包括的セキュリティプログラムを立案しています。弊社の安全性、秘匿性、可用性の堅牢な管理に関し、第三者機関による厳格なコンプライアンス監査を定期的に行い、Service Organization Controls 2（SOC2：サービス委託機関の管理規約 2）様式IIの報告書を発行しています。

弊社のデータ処理のコミットメントがGDPRその他の適用されるデータ保護法を遵守していることを弊社は保証し、SiteVaultのお客様にはこうしたコミットメントを記載したPrivacy & Security Processor addendum（プライバシー&セキュリティ処理業者に関する付属文書）を締結しやすい電子的手段で提供しています。

米国の対象事業者であるSiteVaultのお客様は、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法令（HIPAA）に従い、保護対象保健情報を処理、維持管理、保存するためにソフトウェアを使用できます。弊社は標準的なサービス規約の一環として、お客様に提供するサービスを説明する弊社のビジネスアソシエイト契約の条項に同意します。

最後に、弊社はアマゾン ウェブ サービス（AWS）を主要クラウドインフラストラクチャプロバイダーとして利用しています。 AWSの堅牢なコンプライアンスプログラムに加え、弊社は適用される法律の下で必要とされる契約をAWSと締結しています。弊社はAWSインフラストラクチャを利用し、お客様の所在地により米国（東海岸・西海岸）、ヨーロッパ（ドイツ・アイルランド）、および日本で顧客データを保管しています。
詳細は、弊社のプライバシーおよび顧客データに関する表明と「ホワイトペーパー：Veeva SiteVault技術・運用セキュリティ」（Veeva SiteVault Technical and Operational Security Whitepaper）をご覧ください。

はい。医療機関は、Veeva SiteVaultシステム内からすべてのバリデーションドキュメントとテクニカル・オペレーショナルセキュリティホワイトペーパーにアクセスできます。

SiteVaultは、業界標準のバリデーションガイドラインおよび規制（21CFR820.75、21CFR211.68、21CFR11、EU Annex 11など）に従って、Veeva Systemsが検証したVeeva Vault上に構築されています。

本コンテンツは情報提供のみを目的とし、契約の一部を構成するものではありません。また、特定の機能の提供をお約束するものでもありません。本文書に記載されている特長や機能は、利用可能になった場合にのみ販売されます。Veeva製品の機能開発、リリース、およびタイミングについては、Veeva独自の裁量に委ねられています。

Veeva SiteVaultでは、利用規約で規定されている場合、または法律で義務付けられている場合を除き、規制対応文書、原資料などのデータを顧客である試験実施医療機関が所有、管理します。実施医療機関は共有する文書とその文書を共有する相手を決定します。

Veevaによるプライバシーと顧客データの取り扱い方法については、 Veevaのプライバシー対応およびVeevaの顧客データ対応を参照してください。

はい。治験責任医師に関連するCV（履歴書）などの文書がある場合、更新した文書を追加すると、その治験責任医師のすべての臨床試験の情報が更新されます。

現時点では、Veeva SiteVaultのeBinderビューには1つのフォルダ構造しかありません。標準のフォルダ構造を使用すると、すべてのSiteVaultユーザーが探しているものをすばやく見つけ、見つからないファイルをより簡単に特定できます。

はい。電子承認ワークフローは、CV、プロトコル署名ページ、Form FDA 1572、IBの承認、財務状況の開示の各文書でご利用いただけます。

試験実施医療機関は、Certified Copy（保証付き複写）のワークフローを使用して、自署入りの文書のコピーをアップロードできます。Veeva SiteVaultには、このような場合に使用できる保証付き複写ワークフローの機能が搭載されています。

Enterprise版では、サードバーティのシステムとの統合が可能なオープンAPIを利用できます。

SiteVaultの無料版は他のVeevaアプリケーションと統合されていますが、サードパーティのシステムとは現在統合されていません。

試験実施医療機関のシステム管理者は、医療機関の全てのデータと文書にフルアクセスでき、治験責任医師、臨床試験チームメンバーおよびモニターのユーザーアカウントを作成、管理します。

Veeva SiteVaultの研究機関レベルと医療機関(施設)レベルには、管理者、スタッフ、外部(モニター、監査役、査察員)の3種類のユーザーがあります。これらのうち、管理者ユーザータイプのみが、研究機関または医療機関の追加ユーザーを作成できます。管理者は、システムへのアクセスを制御します。スタッフまたは外部ユーザーを作成した後、管理者はそれらを1つ以上の特定の試験に割り当てることができます。この割り当てにより、ユーザーはこれらの試験文書および情報を表示または編集できます。さらに、1つ以上のアドオンアクセス許可をResearch OrganizationおよびSite Staffシステムロールに追加して、特定のデータおよび文書へのユーザーのアクセスを拡張できます。

Veeva SiteVault無料版はスタディ作成日より最長25年間、臨床試験データを保存します。SiteVault Enterpriseは無期限に、アプリケーションをご利用いただく限り臨床試験データを保存します。

サインアップするには、こちらのフォームに入力し、大規模な組織に所属されている場合は、必ず部門または場所を追加してください。アカウントは通常1〜2営業日以内に作成されます。ご質問がある場合は、SiteVaultサポートにお問い合わせください。チームメンバーが電話またはメールでご連絡いたします。

サインアップフォームの一部として、利用規約をご確認いただく必要があります。これは、FDAの規制により、規制対象者にサービスを提供するいかなるベンダーも契約を結んでいる必要があるためです。

アカウントが設定されると、主な連絡先にウェルカムメールとユーザーアカウントが届きます。このアカウントでユーザーを追加し、すべてのトレーニングリソースとヘルプドキュメントを入手して利用を開始することができます。

いいえ。Veeva SiteVaultは、インターネットに接続されたコンピュータ、タブレット、モバイルデバイスからアクセスできるWebベースのアプリケーションです。

Veeva SiteVaultは、Apple iOSおよびAndroidで頻繁に使用される機能を、それぞれSafariおよびChrome Webブラウザでサポートします。携帯電話またはタブレットからシステムにアクセスすると、一部の文書マークアップおよび高度な機能が利用できない場合があります。

Veeva eConsentは試験ごとにスポンサーから提供されるか、Veeva SiteVaultアカウント内で全試験にわたり使用可能にできます。詳細はこちらまで。

はい。Veeva eConsentは、スポンサーに特化したプラットフォームではありません。これにより、SOP、ワークフロー、トレーニングを標準化して、すべての研究の同意を得ることができ、コンプライアンスと効率が向上します。標準のeConsentソリューションのメリットの詳細については、こちらをご覧ください。

IRBまたはスポンサーからの受け入れられるための最善の方法は、プロセスを合理化して患者に利益をもたらす方法を伝えることです。次に例をいくつか示します。

• 同意を得て文書にアクセスするための便利な方法を提供することで、被験者の定着率と満足度を向上
• 画像、ビデオ、質問をサポートする使いやすいナビゲーションシステムにより、理解力と知識を高める
• 被験者の同意データを遠隔地からタイムリーに収集し、インフォームド・コンセントに関連して被験者の継続的な参加の意思に影響を与える可能性のある修正を迅速に被験者に通知できるようにすることで、安全性とコンプライアンスを向上

また、次のリソース(製品情報)を提供することもできます。

• Veeva eConsent製品概要
• eConsent SOP（テンプレートはこちらから）
• バリデーションドキュメント
• テクニカル・オペレーショナルセキュリティホワイトペーパー

最後に、同意書のプレビューをSiteVault内でIRBまたはスポンサーと共有して、被験者の体験を確認できるようにすることができます。

SOPを確立してコンプライアンスを実証します。これは、スタッフをトレーニングするためのリソースとして機能し、品質保証への取り組みを強化します。VeevaはeConsent用のSOPテンプレートを提供しています。

セキュリティとバリデーションドキュメントを提供します。テクニカル・オペレーショナルセキュリティホワイトペーパーとバリデーションドキュメントをスポンサーまたはIRBに提供して、コンプライアンスをさらに実証します。

規制を理解します。FDAの規制では、被験者の理解を促進し、データの品質と整合性を確保するプロセスである限り、治験責任医師が電子的同意取得を使用することを認めています。FDAガイドラインについてはこちらを、OHRPガイドラインについてはこちらをご覧ください。

はい。アクセスするにはVeeva SiteVaultにサインアップする必要がありますが、必要に応じて、SiteVault内のeConsent機能をすべての試験で使用するか、特定の試験のみで使用するかを選択できます。

はい、可能です。Veeva SiteVaultは資金源を問わず、あらゆる試験に使用できます。どの企業で働いているかを問わず、すべてのモニターにSiteVaultへのアクセスを許可できます。

SiteVaultは、企業治験、連邦政府の資金による研究 、単一施設における医師主導型臨床試験 (IIT) など、あらゆる種類の臨床研究において、スポンサーとの試験情報交換と、臨床試験実施医療機関のレギュラトリーバインダーまたは治験責任医師保管ファイル (ISF) の管理に使用します。治験責任医師には、Veeva SiteVaultが最適です。

これには、フェーズIを実施しているCROおよびAROが含まれます。

また、スポンサーであれば、VeevaのClinical Operationsアプリケーションはお客様のために構築されます。

試験実施医療機関は、外部のモニターや監査担当者によるVeeva SiteVault Freeへのアクセスを制御します。医療機関は外部の監視や監査担当者によるアクセスを管理し、規制文書や原資料を含むどの文書を共有するかを決定します。Veevaによるプライバシーとの取り扱い方法については、Veevaのプライバシー対応を参照してください。