手間をかけずに作業を体系化し、
コンプライアンスを担保
グローバルスタンダードのeRegulatoryソリューションにより、
あらゆる規模の臨床試験実施医療機関の規制対応プロセスを簡素化
Veeva SiteVault eRegulatoryは、臨床試験実施医療機関のスタッフを事務的負荷から解放し、最も重要な仕事に集中できるようにする、無料の使いやすいアプリケーションです。
規制対応プロセスを簡素化し、治験責任医師とスタッフ、モニターは試験情報に安全にアクセスできます。スポンサーがVeeva SiteVault Study Connectを通じて受領した文書は、レギュラトリーバインダーに自動的にファイリングされるので、時間の節約とコンプライアンス強化に役立ちます。
SiteVaultはVeevaが妥当性を完全に確認し21 CFR Part 11（米国連邦規則21条第11章）およびHIPAA（医療保険の相互運用性と説明責任に関する法令）への準拠をサポートします。
コストがかからない
スポンサーに信頼され、妥当性を確認された無料のソリューションをリスクなく導入できます。ニーズの変化に応じて徐々に機能を拡張できます。
導入が容易
SiteVaultは容易に設定、学習できます。包括的なサポートやセルフサービス型のリソース、忙しいスケジュールに合わせて考案されたトレーニングをご利用ください。ダウンロードやインストールは不要です。
時間を効率的にする
作業を体系化することで、必要な文書を探したり、署名を求めたりする時間を減らし、患者さんとの時間を増やします。
特長
レギュラトリーeバインダー
治験責任医師と臨床試験実施医療機関のスタッフが、ICH-GCPや業界の規制に準拠しながら規制対応文書や原資料を電子的に維持管理、入手できる、効率的な手段を提供します。
スポンサーとの情報交換が容易
Veeva Clinicalアプリケーションを使用するスポンサーおよびCROとStudy Connectを通じて文書や情報をシームレスに交換できます。
Study Connectの詳細はこちらリモートモニタリング
モニターは規制対応文書と原資料に直接かつ安全にアクセスでき、SDR（原資料のレビュー）およびSDV（原資料の直接閲覧）を実行できます。
デジタルデリゲーション
作業中にデリゲーションログへ自動入力するインテリジェントなシステムにより、効率化を進めます。スタッフの資格と割り当てを把握し、エラーの特定に役立つシステムチェックに準拠していることを確認できます。
デモを見るワークフロー
eSignature、Certified Copy（保証付き複写）、トレーニングワークフローを使用して、文書業務はシステム内で完結します。
レポートとダッシュボード
強力なレポートとダッシュボードで可視性が向上します。未解決の課題、有効期限が近い文書、署名のターンアラウンドタイムラインをすばやく確認できます。
eConsent
臨床試験実施医療機関の業務効率化と同時に、患者体験を向上させます。Veeva eConsentは、スポンサーから試験ごとに提供されるか、有料の追加機能としSiteVault内で全試験に対して利用可能にできます。
詳細はこちらEnterprise版のオプション
アップグレードにより、シングルサインオン、APIサポート、エンタープライズレベルの専用の顧客サポートその他のカスタマイゼーションのオプションをご利用いただけます。
詳細はこちらからご相談ください
“Our 4-hour in-person monitoring visits are now just 30 minutes using remote monitoring in Veeva SiteVault. The simplicity of the application makes it easy to collaborate remotely with study monitors. There’s also less administrative burden to maintain compliance, allowing our team to spend more time on patient care.”
Charles Sydnor
Project Manager, Croofoot Research Center
“As a high-volume ophthalmology site, we needed a solution that allows sponsors to access our study data. Veeva SiteVault gives us a free, compliant solution to manage regulatory documents and provide remote access to source information.”
Trisha Locke
CEO, Keystone Research
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"My coordinators were able to access the software quickly and use it to reduce their workload within days. Veeva SiteVault helps us dedicate more time to patient recruitment and care."
Luis Ruda
Site Director, Alliance Clinical Research
Read More"As a monitor, reviewing site regulatory and source documents in Veeva SiteVault was incredibly easy and efficient. It saved time for both me and the site. Plus, the ability to use the same username and password that I already use for the Vault system my company uses made the process much more seamless."
Steven Keys
Monitor, Top 10 Biopharmaceutical Company
よくあるご質問 (FAQ)
情報セキュリティとデータプライバシーに関するVeevaの認証やポリシーはどのようなものですか？
Veevaは、SiteVaultソフトウェアをライフサイエンス企業の規制要件（21 CFR Part 11[米国連邦規則21条第11章]およびAnnex 11）に準拠し、妥当性が確認されている状態を維持しています。詳細は、こちらのセキュリティ、プライバシー、コンプライアンスの表明とリソースをご覧ください。
SiteVault eRegで管理できる試験、文書、ユーザーの数に制限はありますか？
Veeva SiteVaultで使用できる試験、文書、またはユーザーの数に制限はありません。
SiteVaultには文書をいつまで保存できますか？
臨床試験文書はスタディ作成日より25年間保存できます。Enterprise版をご利用であれば、臨床試験データは無期限に、アプリケーションをご利用いただく限り保存できます。
Case Study
