AIの配置場所

アプリケーションの外側。データを別のAIサービスに送信するか、API経由で接続された外部AIアプリへの送信が必要です。

SiteVaultにネイティブに組み込まれています。 AI処理はVeevaが管理するインフラ上で実行され、サードパーティのAIベンダーは不要で、他社のシステムへの外部API呼び出しも行われません。

データの流れ

データはアプリケーション外にあるAIへ送信され、処理後に戻ってくる必要があります。各転送段階が情報漏洩のリスクとなります。

データはVeevaのインフラストラクチャ外に出ることはありません。

権限モデル

通常、広範なアクセス権を持つ単一の共有サービスアカウントが使用されます。AIはユーザーよりも広範なアクセス権を持つことが多く、UIが表示内容をフィルタリングします。

エージェントは、それを呼び出したユーザーに代わって動作し、ドキュメントロール、オブジェクトロール、ライフサイクル状態に応じたアクセス権を含め、そのユーザーのSiteVault権限を正確に引継ぎます。ユーザーが閲覧できない場合は、エージェントも閲覧できません。

監査証跡

ログはAIシステム内に個別に保存されます。Part 11に準拠している場合もあればそうでない場合もあり、スポンサーによる検査が行われることはほとんどありません。

他のすべての SiteVault アクションと同様に、不変の Part 11 準拠の監査証跡が 記録され、エージェントの推論プロセスを完全に追跡可能です。

お客様のデータを用いたモデル学習

各ベンダーおよび各サブプロセッサのポリシーに依存します。施設側で検証や強制を行うのは困難です。

決してありません。インフラレベルにおいて、契約的かつ技術的に制御されています。

サードパーティのAIが施設のデータにアクセスする

許可されるケースが増えています。施設側は、それらのアプリが規制対象コンテンツをどのように扱っているかについて把握できません。

許可されていません。 SiteVaultのデータに対して操作を行えるのは、Veevaが管理するエージェントのみです。

検証と評価

検証されることはほとんど行われません。AI機能はリリース時に修正され、本番環境で運用されます。

完全に検証済みです。 Veevaは、すべてのリリースにおいて設置適格性評価（IQ）、運用適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）を実施し、標準的な検証パッケージを顧客に提供します。また、エージェントおよびLLMの更新については、専門家が検証したグラウンドトゥルースデータセットを用いて評価を行い、展開前に目標精度の閾値を満たしていることを確認します。

コスト

多くの場合、従量課金、研究ごとの課金、またはプレミアムサービスとしての別途ライセンス体系が採用されています。

費用対効果が高いです。 エージェントはコアワークフローに組み込まれており、無料で利用できます。これにより、時間のかかる作業やコストのかかる作業を代替することが可能です。