よくある質問

Veevaは、ライフサイエンス分野の規制要件（21 CFR Part 11およびAnnex 11を含む）に準拠したバリデーション済みの状態で SiteVault ソフトウェアを維持しています。当社はソフトウェアのバリデーションを実施し、その結果をバリデーション要約報告書にまとめ、お客様のご要望に応じて提供しています。

当社は、SiteVault の顧客データの機密性、完全性、および可用性を確保するため、ISO 27001 に基づいた包括的なセキュリティプログラムを構築しています。当社は、堅牢なセキュリティ、機密性、および可用性に関する管理措置について、第三者による厳格なコンプライアンス監査を定期的にクリアしており、サービス組織管理基準2（SOC 2）タイプIIレポートを公開しています。

当社は、データ処理に関する当社の約束が GDPR およびその他の適用されるデータ保護法に準拠していることを保証し、SiteVault のお客様に対し、これらの約束を定めた「プライバシーおよびセキュリティ処理者補遺」に、簡単な電子手続きで同意いただける仕組みを提供しています。

対象機関である米国のSiteVaultのお客様は、本ソフトウェアを使用して、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（Health Insurance Portability and Accountability Act、以下「HIPAA」）に従い、保護対象の医療情報を処理、維持、および保存することができます。当社の標準利用規約の一環として、当社は、お客様へ提供するサービスに適用される「ビジネスアソシエイト補足条項」の条件に同意しています。

最後に、当社は主要なクラウドインフラストラクチャプロバイダーとしてAmazon Web Services（「AWS」）を利用しています。AWSの堅牢なコンプライアンスプログラムに加え、当社は適用法令の要件に基づき、AWSと適切な契約を締結しています。 当社は、お客様の所在地に基づき、米国（西海岸および東海岸）、欧州（ドイツおよびアイルランド）、または日本にあるAWSインフラストラクチャを利用して、お客様データを保存しています。
詳細については、当社のプライバシーポリシーおよび顧客データに関する声明をご覧ください。

はい。各サイトは、SiteVault 内からすべてのバリデーション文書にアクセスできます。

SiteVault は、Veeva Systems によって業界標準のバリデーションガイドラインおよび規制（例：21CFR820.75、21CFR211.68、21CFR11、EU附属書11など）に準拠してバリデーション済みの Veeva Vault を基盤として構築されています。

SiteVault では、当社の利用規約に規定されている場合、または法律で別途要求される場合を除き、顧客サイトが規制関連文書や原資料を含む自身のデータを所有し、管理します。どの文書を誰と共有するかは、各治験施設が決定します。

Veeva がプライバシーおよび顧客データをどのように取り扱っているかについては、「プライバシーに関する声明」および「Veevaと顧客データ」をご覧ください。

はい。治験責任医師と関連付けられている履歴書などの文書があり、その新しいバージョンを追加すると、その文書は当該治験責任医師者が関与するすべての試験で更新されます。

いいえ。SiteVault eBinder の構造は eISFリファレンスモデルに基づいており、コンプライアンスを簡素化し、施設運営の品質と効率を向上させることを目的とした、意図的な製品設計上の選択です。

標準的な構造を採用することで、治験スタッフ、モニタ、および治験責任医師が必要な情報を迅速に見つけられるようになり、スポンサーのシステムとの相互運用性も確保されます。

はい。SiteVault 内の文書について、電子署名の依頼および取得を行うことができます。 SiteVault の電子署名は非生体認証型であり、2つの異なる要素（ユーザーIDとパスワード）の組み合わせを必要とします。また、米国食品医薬品局（FDA）の 21 CFR Part 11 §11.200 に規定される、生体認証に基づかない電子署名に関する要件に準拠しています。

はい。SiteVault での電子署名の使用は必須ではありません。その代わりに、ユーザーは手書きで署名された文書のコピーをアップロードし、SiteVault内でそのコピーの真正性を証明することができます。

はい。「SiteVault Enterprise Package」では統合が可能です。SiteVaultは、公開されているオープンなAPIを備えた唯一のeRegulatoryアプリケーションです。

SiteVaultの無料版は、他のVeevaアプリケーションとは連携しますが、現時点ではサードパーティ製システムとは連携していません。これにより、Veevaは各リリースごとに、お客様に代わってシステムバリデーションを継続して実施することが可能となります。

サイト管理者は、そのサイトのすべてのユーザー、データ、および文書に対して完全なアクセス権限を持っています。また、治験責任者、治験チームスタッフ、モニターなど、その治験施設のユーザーアカウントを作成・管理することができます。

はい。Veeva SiteVault の「研究組織」レベルおよび「治験施設」レベルには、3 種類のユーザーがあります。1) 管理者、2) スタッフ、3) 外部ユーザーです。モニター、監査人、および検査官は、外部ユーザーとして設定する必要があります。

管理者は、新規ユーザーの作成、システムへのアクセス制御、および試験への追加ユーザーの割り当てを行うことができます。この割り当てにより、当該ユーザーは、その治験に関する文書や情報を閲覧または編集できるようになります。

研究機関スタッフおよび治験施設スタッフのシステムロールに追加の権限を付与することで、特定のデータや文書へのユーザーのアクセス権を拡大することができます。

はい、SiteVaultにはソース文書を保存することができます。SiteVault は HIPAA に準拠しており、非編集済みの文書を保存することが可能です。

ソース文書の場合、SiteVault はユーザーに対し、アップロードする文書に黒塗り処理が施されているかどうかを選択するよう促します。コンプライアンスを維持するために黒塗り処理は必須ではありません。モニターは、ソース文書検証（SDV）を効果的に実施するため、文書が未編集のままであることを望みます。モニターやCRA（臨床研究コーディネーター）などの外部ユーザーは、ソース文書をダウンロードすることはできません。

SiteVaultの無料版では、試験完了日から25年間、試験データを保存します。SiteVault Enterpriseでは、試験データを無期限に、あるいはお客様が本アプリケーションを所有している限り保存します。

登録するには、こちらのフォームにご記入ください。各施設から1名のみの登録で結構です。

アカウントは2営業日以内に作成されます。アカウント作成後、ウェルカムメールが届き、追加ユーザーの登録が可能になります。

FDAの規制により、規制対象事業体にサービスを提供するベンダーは、必ず契約を締結しなければならないため、利用規約（TOS）をご確認いただく必要があります。

ご質問がございましたら、サポートチームまでお問い合わせください。

いいえ。SiteVaultは、インターネットに接続されたコンピュータ、タブレット、モバイル端末からアクセスできるWebベースのアプリケーションです。

SiteVaultは、Apple iOSおよびAndroidにおいて、それぞれSafariおよびChromeのウェブブラウザで、よく使用される機能をサポートしています。携帯電話やタブレットからシステムにアクセスする場合、一部のドキュメントのマークアップ機能や高度な機能が利用できない場合があります。

SiteVault eConsentは、SiteVaultアカウント内で有効化することで、すべての試験で利用可能です。詳細については、弊社までお問い合わせください。

はい。SiteVault eConsentは特定のスポンサーに限定されたプラットフォームではないため、すべての治験において同意取得に関するSOP、ワークフロー、および研修を標準化することができ、コンプライアンスの向上と効率化を図ることができます。

IRBやスポンサーの承認を得る最善の方法は、それがどのようにプロセスを効率化し、患者さんにどのようなメリットをもたらすかを伝えることです。以下にいくつかの例を挙げます。

• 同意取得や研究資料へのアクセスを便利にすることで、被験者の継続参加率と満足度を向上させます。
• 画像、動画、質問に対応した、操作しやすいシステムにより、理解度と知識の定着度を高めます。
• 遠隔地から被験者の同意データをタイムリーに収集し、参加継続の意思に影響を与える可能性のあるインフォームド・コンセントに関する修正事項を被験者に迅速に通知することで、安全性とコンプライアンスを向上させます。

SOPの更新に加え、以下のリソースを治験参加者に提供することも可能です

• Veeva eConsent 製品概要
• バリデーション文書

SOPを策定することで、コンプライアンス順守を証明できます。これは、スタッフ研修の資料として活用できるほか、貴施設の品質保証への取り組みを強化することにもつながります。

セキュリティおよびバリデーションに関する文書を提出してください。コンプライアンスをさらに実証するために、バリデーション文書をスポンサーまたはIRBに提出してください。

規制内容を理解する必要があります。FDAの規制では、そのプロセスが患者の理解を促進し、データの品質と完全性を確保する限り、研究者が電子的なインフォームド・コンセントを使用することが認められています。FDAのガイドラインについてはこちら、OHRPのガイドラインについてはこちらをご覧ください。

はい。アクセスするには SiteVault への登録が必要ですが、必要に応じて、すべての試験でSiteVault内の eConsent機能のみを使用するか、特定の試験でのみ使用するかを選択することができます。

はい。SiteVaultは、資金源を問わず、あらゆる試験でご利用いただけます。所属する企業に関わらず、すべてのモニターにSiteVaultへのアクセス権を付与することができます。

SiteVaultは、スポンサーとの間で治験情報を交換したり、業界主催、連邦政府資金による治験、単一施設での研究者主導治験（IIT）など、あらゆる種類の臨床試験において、治験施設の規制関連資料や治験施設ファイル（ISF）を管理するために使用されます。  治験責任医師として治験に参加されている方にとって、Veeva SiteVaultは最適なツールです。これには、第1相試験を実施するCROやAROも含まれます。 

臨床試験においてスポンサーの役割を担っている場合は、Veevaの臨床向けアプリケーションが最適です。

各治験施設は、外部モニターおよび監査人によるSiteVaultへのアクセスを管理します。各サイトは、外部モニターおよび監査人へのアクセス権限を管理し、彼らと共有する文書を決定することができます。Veevaのプライバシーへの取り組みに関する詳細については、Veevaのプライバシーポリシーをご覧ください。