Iniziare con with
Study Connect

 Cos’è Study Connect?

Study Connect è un’applicazione all’interno di Veeva SiteVault che consente lo scambio sicuro di informazioni sugli studi con sponsor o organizzazioni di ricerca clinica (CRO) utilizzando la tecnologia di Veeva.

Prima di iniziare, individua il tuo Numero Universale del Sito (USN):

1. Accedi a SiteVault e vai a Study Connect.
2. Posiziona il cursore sopra il nome del tuo sito nell’angolo in alto a destra.
3. IMPORTANTE: Fornisci il tuo USN al tuo sponsor o CRO in modo che possano connettersi al tuo SiteVault.

Trova il tuo USN

1. Accetta l'Invito dello Studio per Connessione

Tu possiedi e controlli i dati nel tuo SiteVault; accettare l’invito allo studio da parte del tuo sponsor o CRO indica che acconsenti a utilizzare SiteVault Study Connect per lo scambio di informazioni sullo studio.

Riceverai una notifica via e-mail quando il tuo Sponsor o CRO avrà emesso l’invito allo studio:

1. Accedi e vai a Study Connect, quindi alla scheda Studies. Qui vedrai l’identificatore dello studio e uno stato di Invito in sospeso.
2. Per accettare l’invito, seleziona lo studio, rivedi i dettagli dello studio e risolvi studio e prodotto.
3. Una volta cliccato su Accetta, lo studio verrà creato e la connessione con il vault del tuo Sponsor o CRO sarà stabilita.

Hai bisogno di aiuto? Contatta il supporto di Veeva Site all’indirizzo sitevaultsupport@veeva.com.

Accettare o Rifiutare gli Inviti

2. Aggiungi il Tuo Team di Studio

Aggiungi i membri del team di studio che avranno bisogno di accesso a Study Connect per collaborare nello scambio di documenti con il tuo sponsor o CRO.

1. Vai alla scheda Personale in Study Connect e seleziona Crea Nuovo Personale.
2. Inserisci le informazioni generali del personale: indirizzo e-mail, nome e cognome.
3. Seleziona Avanti e assegna il personale allo studio.
4. Clicca su Salva. Il nuovo utente riceverà una e-mail di benvenuto con un nome utente e un link per effettuare il login e impostare la password.
5. Per modificare le impostazioni dell’account o rinviare una e-mail di benvenuto, seleziona il menu di azioni (…) accanto al nome del personale.

Hai bisogno di aiuto? Contatta il supporto di Veeva Site all’indirizzo sitevaultsupport@veeva.com.

Creare e Gestire gli Utenti in Study Connect

Individua il Menu Azioni

3. Scambio di Documenti Regolatori

La sezione Scambio di Documenti nello studio ti fornisce accesso a tutti i documenti e le azioni da parte del tuo sponsor o CRO.

Riceverai una notifica via e-mail quando avrai nuove azioni documentali disponibili. Accedi e vai alla scheda Studies, selezionando il tuo studio con uno stato di Azione Necessaria.

Visualizza e completa le azioni documentali richieste:

Aggiorna e Restituisci: Documenti che richiedono aggiornamenti prima della restituzione al tuo sponsor o CRO

• Clicca sull’icona di download per scaricare una copia del documento.
• Effettua gli aggiornamenti richiesti.
• Usa l’icona della busta per caricare il documento aggiornato dal tuo esplora file e clicca su Invia.

Fornisci Documento: Documenti da inviare al tuo sponsor o CRO dai tuoi file

• Clicca sull’icona della busta accanto alla Richiesta Documento e carica il documento dal tuo esplora file.
• Clicca su Invia.

Invia Documenti Aggiuntivi: Altri documenti da inviare al tuo sponsor o CRO

• Seleziona Invia Documenti Aggiuntivi.
• Carica fino a 100 documenti dal tuo esplora file e seleziona i tipi di documento dal menu a discesa.
• Clicca su Invia.

Trova i documenti inviati dal tuo sponsor o CRO che non richiedono azioni, navigando su Documenti > Ricevuti.

Hai bisogno di aiuto? Contatta il supporto di Veeva Site all’indirizzo sitevaultsupport@veeva.com.

Scambio di Documenti in Study Connect

Individuazione dei Documenti Ricevuti

Opzionale: Conferma i Documenti di Sicurezza

Se il tuo sponsor sta utilizzando la Distribuzione di Sicurezza, riceverai una notifica via e-mail quando nuovi documenti di sicurezza saranno disponibili per la revisione e la conferma.

1. Vai a Study Connect.
2. Apri il tuo studio e seleziona la scheda Distribuzione Sicurezza.
3. Seleziona la casella accanto a ciascun documento di sicurezza e clicca su Contrassegna come Letto.

Hai bisogno di aiuto? Contatta il supporto di Veeva Site all’indirizzo sitevaultsupport@veeva.com.

Distribuzione Sicurezza in Study Connect

Il tuo pacchetto regolatorio iniziale è completo!

Una volta completate tutte le azioni, vedrai un segno di spunta verde sotto lo stato dello studio. Riceverai una notifica via e-mail se il tuo sponsor o CRO invia documenti o azioni aggiuntive.

Cos'è SiteVault eReg?

SiteVault eReg è un file elettronico del sito dell’investigatore (eISF) che fornisce accesso remoto a documenti regolatori e di origine. È conforme alle normative globali del settore (inclusi 21 CFR 11, Allegato 11 e GDPR) e può essere utilizzato in tutti gli studi.

Per iniziare a utilizzare SiteVault come tuo eISF, seleziona l’interruttore Passa a eReg situato nell’angolo in alto a destra dello schermo.

Interruttore per Cambiare Applicazioni

1. Individua i Documenti del Tuo Studio nell'eBinder

Tutti i documenti inviati e ricevuti tramite Study Connect vengono automaticamente archiviati nell’eBinder nello stato Bozza o Ricevuti dallo Sponsor/CRO. Questi documenti dovranno essere finalizzati per poter essere revisionati da un monitor:

1. Vai a Documenti > eBinder.
2. Seleziona lo studio applicabile dal selettore dello studio (in alto a sinistra).
3. Attiva l’interruttore Mostra Bozze per visualizzare i documenti nello stato Bozza o Ricevuti dallo Sponsor/CRO.
4. Usa il menu azione (…) accanto a ciascun documento per aggiornarne lo stato. A seconda del tipo di documento, le opzioni saranno Approvato per l’Uso, Attuale, Finale, Completamente Eseguito o Finalizzato.

Hai bisogno di aiuto? Contatta il supporto di Veeva Site all’indirizzo sitevaultsupport@veeva.com.

Individuare e Finalizzare i Documenti nell’eBinder

2. Concedere Accesso Aggiuntivo al Team di Studio

Crea profili del personale in SiteVault eReg per i membri del team di studio che non avevano precedentemente ottenuto l’accesso tramite Study Connect:

1. Vai a Amministrazione > Personale e seleziona Crea.
2. Inserisci l’indirizzo e-mail del personale, quindi seleziona Verifica E-mail.
3. Completa i campi obbligatori e seleziona Accesso al Sistema e Autorizzazioni utilizzando il menu a discesa. È una pratica consigliata assegnare il ruolo di Amministratore del Sito ai membri del team che lavorano su tutti gli studi e gestiscono i documenti. Per tutto il restante personale, assegna il ruolo di Personale del Sito.
   
4. Clicca su Salva. Il nuovo utente riceverà una e-mail di benvenuto con un nome utente e un link per effettuare il login e impostare la password.

Assegna il team di studio come attivo nello studio:

1. Vai alla scheda Studi e seleziona lo studio applicabile.
2. Apri gli Assegnamenti del Team di Studio.
3. Seleziona Crea, scegli Ruolo di Studio e Utente, e clicca su Salva.
4. Cambia lo stato da Proposto a Attivo.

Hai bisogno di aiuto? Contatta il supporto di Veeva Site all’indirizzo sitevaultsupport@veeva.com.

Concedere l’Accesso al Personale

Crea un Assegnamento di Studio

3. Carica Documenti Aggiuntivi dello Studio

Durante il caricamento dei documenti, ti verrà chiesto di inserire informazioni aggiuntive sul contenuto. Ciò genera il nome del documento e determina dove viene archiviato nell’eBinder. Una volta che il documento è nello stato finale, sarà disponibile per la revisione del monitor.

1. Vai a Documenti > eBinder e seleziona lo studio applicabile.
2. Clicca su Carica e seleziona fino a 20 file dal tuo computer. Puoi anche trascinare i documenti direttamente nell’eBinder.
3. Scegli il Tipo di Documento dal menu a discesa.
4. Seleziona Carica come Approvato per l’Uso/Attuale/Finalizzato per caricare direttamente nello stato finale, oppure seleziona Carica come Bozza se il documento è incompleto.
5. Completa i campi obbligatori evidenziati in giallo. Se le informazioni richieste non sono ancora create, come organizzazioni o prodotti, puoi crearle direttamente dal caricatore di documenti.
6. Clicca su Salva.

I documenti caricati in eReg possono essere inviati al tuo sponsor o CRO in Study Connect:

1. Vai allo studio in Study Connect e seleziona Invia Documenti Aggiuntivi.
2. Seleziona i documenti dalla scheda Documenti eRegolatori.
3. Clicca su Invia.

Hai bisogno di aiuto? Contatta il supporto di Veeva Site all’indirizzo sitevaultsupport@veeva.com.

Carica Documenti nell’eBinder

Invia documenti eReg a Sponsor o CRO da Study Connect

Opzionale: Aggiungi il Tuo Monitor a SiteVault

Aggiungere il tuo monitor a SiteVault consente loro di revisionare documenti e fornire feedback in tempo reale in modo elettronico.

1. Vai a Amministrazione > Monitor & Utenti Esterni.
2. Inserisci l’e-mail del monitor e clicca su Verifica E-mail.
   • Se viene trovato un nome utente esistente, conferma con il tuo monitor se questo è il loro account preferito prima di selezionare.
   • Se non viene trovato un account esistente, inserisci le informazioni necessarie per creare un nuovo account.
3. Clicca su Avanti per passare alla scheda Accesso al Sito e Assegnazione dello Studio.
4. Clicca su +Aggiungi Studio e seleziona gli studi applicabili.
5. Clicca su Salva.

I monitor possono visualizzare solo documenti negli stati Approvato per l’Uso, Attuale o Finale.

Hai bisogno di aiuto? Contatta il supporto di Veeva Site all’indirizzo sitevaultsupport@veeva.com.

Concessione dell’Accesso al Monitor/Utente Esterno