Rozpoczęcie pracy z
Study Connect

Co to jest Study Connect?

Study Connect to aplikacja w ramach Veeva SiteVault, która umożliwia bezpieczną wymianę informacji dotyczących badania z sponsorami lub Organizacjami Badań Klinicznych (CROs) przy użyciu technologii Veeva.

Przed rozpoczęciem lokalizuj swój Uniwersalny Numer Lokalizacji (USN):

• Zaloguj się do SiteVault i przejdź do Study Connect.
• Najedź myszką na nazwę swojej lokalizacji w prawym górnym rogu.
• WAŻNE: Podaj swój Uniwersalny Numer Lokalizacji (USN) swojemu sponsorowi lub CRO, aby mogli połączyć się z twoim SiteVault.

Zlokalizuj swój numer służbowy (USN)

1. Zaakceptuj Zaproszenie do Połączenia z Badaniem

Jesteś właścicielem i kontrolujesz dane w swoim SiteVault; zaakceptowanie zaproszenia do badania od sponsora lub CRO oznacza, że zgadzasz się korzystać z SiteVault Study Connect do wymiany informacji o badaniu.

Otrzymasz powiadomienie e-mailowe, gdy Twój Sponsor lub CRO wyśle zaproszenie do badania:

1. Zaloguj się i przejdź do Study Connect, a następnie do zakładki Studies. Tutaj zobaczysz identyfikator badania i status Oczekujące Zaproszenie.
2. Aby zaakceptować zaproszenie, wybierz badanie, sprawdź szczegóły badania i rozwiązuj informacje dotyczące badania i produktu.
3. Po kliknięciu Akceptuj, badanie zostanie utworzone, a Twoje połączenie z kubłem Twojego Sponsora lub CRO zostanie ustanowione.

Potrzebujesz pomocy? Skontaktuj się z pomocą techniczną Veeva Site pod adresem sitevaultsupport@veeva.com.

Akceptowanie lub Odrzucanie Zaproszeń

2. Dodaj Swój Zespół Badawczy

Dodaj członków zespołu badawczego, którzy będą potrzebować dostępu do Study Connect, aby współpracować przy wymianie dokumentów ze sponsorem lub CRO.

1. Przejdź do zakładki Personel w Study Connect i wybierz Utwórz Nowy Personel.
2. Wprowadź ogólne informacje o pracowniku: adres e-mail, imię i nazwisko.
3. Wybierz Dalej i przypisz pracownika do badania.
4. Kliknij Zapisz. Nowy użytkownik otrzyma powitalny e-mail z nazwą użytkownika i linkiem do zalogowania oraz ustawienia hasła.
5. Aby edytować ustawienia konta lub ponownie wysłać e-mail powitalny, wybierz menu akcji (…) obok nazwy pracownika.

Potrzebujesz pomocy? Skontaktuj się z pomocą techniczną Veeva Site pod adresem sitevaultsupport@veeva.com.

Tworzenie i Zarządzanie Użytkownikami w Study Connect

Zlokalizuj menu akcji

3. Wymiana Dokumentów Regulacyjnych

Sekcja Wymiany Dokumentów w badaniu umożliwia dostęp do wszystkich dokumentów i działań od sponsora lub CRO.

Otrzymasz powiadomienie e-mailowe, gdy będą dostępne nowe działania dokumentów. Zaloguj się i przejdź do zakładki Badania, a następnie wybierz swoje badanie o statusie Wymagane Działanie.

Przeglądaj i uzupełniaj wymagane Działania Dokumentów:

Aktualizacja i Zwrot: Dokumenty, które wymagają aktualizacji przed odesłaniem do sponsora lub CRO.

• Kliknij ikonę pobierania, aby pobrać kopię dokumentu.
• Wykonaj wymagane aktualizacje.
• Użyj ikony koperty, aby przesłać zaktualizowany dokument z eksploratora plików i kliknij Wyślij.

Zapewnić dokument: Dokumenty, które należy wysłać do sponsora lub CRO z Twoich plików.

• Kliknij ikonę koperty obok Żądania dokumentu i załaduj dokument ze swojego eksploratora plików.
• Kliknij Wyślij.

Wysłać Dodatkowe Dokumenty: Inne dokumenty do wysłania do sponsora lub CRO.

• Wybierz opcję Wyślij Dodatkowe Dokumenty.
• Załaduj do 100 dokumentów ze swojego eksploratora plików i wybierz typy dokumentów z menu rozwijanego.
• Kliknij Wyślij.

Zlokalizuj dokumenty wysłane przez sponsora lub CRO, które nie wymagają żadnych działań, przechodząc do zakładki Dokumenty > Otrzymane.

Potrzebujesz pomocy? Skontaktuj się z pomocą techniczną Veeva Site pod adresem sitevaultsupport@veeva.com.

Wymiana Dokumentów w Study Connect

Lokalizowanie Otrzymanych Dokumentów

Opcjonalne: Potwierdź Dokumenty Bezpieczeństwa

Jeśli Twój sponsor korzysta z Dystrybucji Bezpieczeństwa, otrzymasz powiadomienie e-mailowe, gdy pojawią się nowe dokumenty bezpieczeństwa do przejrzenia i potwierdzenia.

1. Przejdź do Study Connect.
2. Otwórz swoje badanie i wybierz zakładkę Dystrybucja Bezpieczeństwa.
3. Zaznacz pole wyboru obok każdego dokumentu bezpieczeństwa i kliknij Oznacz jako przeczytane.

Potrzebujesz pomocy? Skontaktuj się z pomocą techniczną Veeva Site pod adresem sitevaultsupport@veeva.com.

Dystrybucja Bezpieczeństwa w Study Connect

Twój początkowy pakiet regulacyjny jest kompletny!

Po zakończeniu wszystkich działań, zobaczysz zieloną kropkę pod statusem badania. Otrzymasz powiadomienie e-mailowe, jeśli sponsor lub CRO prześle dodatkowe dokumenty lub działania.

Co to jest SiteVault eReg?

SiteVault eReg to elektroniczny plik lokalny badacza (eISF), który umożliwia zdalny dostęp do dokumentów regulacyjnych i źródłowych. Jest zgodny z globalnymi przepisami przemysłowymi (w tym z 21 CFR 11, Załącznikiem 11 i RODO) i może być używany we wszystkich badaniach.

Aby zacząć korzystać z SiteVault jako swojego eISF, wybierz przełącznik Switch to eReg znajdujący się w prawym górnym rogu ekranu.

Przełącznik do zmiany aplikacji

1. Zlokalizuj dokumenty badania w eBinderze

Wszystkie dokumenty wysłane i otrzymane za pośrednictwem Study Connect automatycznie są przechowywane w eBinderze w stanie Roboczym lub Odebrane od Sponsora/CRO. Aby te dokumenty mogły zostać przejrzane przez monitora, konieczne jest ich finalizowanie:

1. Przejdź do Zakładka Dokumenty > eBinder.
2. Wybierz odpowiednie badanie z selektora badania (lewy górny róg).
3. Włącz przełącznik Pokaż Robocze, aby zobaczyć dokumenty w stanie Roboczym lub Odebrane od Sponsora/CRO.
4. Użyj menu akcji (…) obok każdego dokumentu, aby zaktualizować jego status. W zależności od typu dokumentu, opcje mogą obejmować Zatwierdzone do Użycia, Aktualne, Ostateczne, W pełni podpisane lub Zfinalizowane.

Potrzebujesz pomocy? Skontaktuj się z pomocą techniczną Veeva Site pod adresem sitevaultsupport@veeva.com.

Zlokalizuj i Zakończ dokumenty w eBinderze

2. Przyznaj dodatkowy dostęp dla Zespołu Badawczego

Utwórz profile pracowników w SiteVault eReg dla członków zespołu badawczego, którzy wcześniej nie otrzymali dostępu za pośrednictwem Study Connect:

1. Przejdź do Administracja > Personel i wybierz opcję Utwórz.
2. Wprowadź adres e-mail pracownika, a następnie wybierz Sprawdź E-mail.
3. Wypełnij wymagane pola i wybierz Dostęp do Systemu oraz Uprawnienia za pomocą menu rozwijanego. Dobre praktyki to przypisanie roli Administratora Strony członkom zespołu, którzy pracują na wszystkich badaniach i zarządzają dokumentami. Dla pozostałych pracowników przypisz rolę Personelu Strony.
4. Kliknij Zapisz. Nowy użytkownik otrzyma wiadomość powitalną z nazwą użytkownika i linkiem do logowania oraz ustawienia hasła.

Przydziel zespół badawczy jako aktywny w badaniu:

1. Przejdź do zakładki Badania i wybierz odpowiednie badanie.
2. Otwórz Przydziały Zespołu Badawczego.
3. Wybierz Utwórz, wybierz Rolę w Badaniu i Użytkownika, a następnie kliknij Zapisz.
4. Zmień stan z Proponowany na Aktywny.

Potrzebujesz pomocy? Skontaktuj się z pomocą techniczną Veeva Site pod adresem sitevaultsupport@veeva.com.

Przyznaj Dostęp Personelu

Utwórz Przydział Badania

3. Prześlij Dodatkowe Dokumenty Badawcze

Podczas przesyłania dokumentów zostaniesz poproszony o wprowadzenie dodatkowych informacji dotyczących ich zawartości. To generuje nazwę dokumentu i określa miejsce jego przechowywania w eBinderze. Gdy dokument znajdzie się w stanie ostatecznym, będzie dostępny do przeglądu monitorowania.

1. Przejdź do Zakładka Dokumenty > eBinder i wybierz odpowiednie badanie.
2. Kliknij przycisk Prześlij i wybierz maksymalnie 20 plików z komputera. Możesz także przeciągnąć i upuścić dokumenty bezpośrednio do eBinder.
3. Wybierz Typ Dokumentu z menu rozwijanego.
4. Wybierz Prześlij jako Zatwierdzone do Użycia/Aktualne/Ostateczne, aby przesłać bezpośrednio do stanu ostatecznego, lub wybierz Prześlij jako Robocze, jeśli dokument jest niekompletny.
5. Wypełnij wymagane pola zaznaczone na żółto. Jeśli wymagane informacje, takie jak organizacje czy produkty, nie zostały jeszcze utworzone, możesz utworzyć je bezpośrednio z przesyłacza dokumentów.
6. Kliknij Zapisz.

Dokumenty przesłane w eReg mogą zostać wysłane do sponsora lub CRO w Study Connect:

1. Przejdź do badania w Study Connect i wybierz opcję Wyślij Dodatkowe Dokumenty.
2. Wybierz dokumenty z zakładki eRegulatory Documents.
3. Kliknij Wyślij.

Potrzebujesz pomocy? Skontaktuj się z pomocą techniczną Veeva Site pod adresem sitevaultsupport@veeva.com.

Prześlij dokumenty do eBinder

Wyślij dokumenty eReg do sponsora lub CRO z poziomu Study Connect

Opcjonalne: Dodaj swojego Monitora do SiteVault

Dodanie monitora do SiteVault umożliwia im przeglądanie dokumentów i udzielanie elektronicznych opinii w czasie rzeczywistym.

1. Przejdź do Administracja > Monitor & Użytkownicy Zewnętrzni.
2. Wprowadź adres e-mail monitora i kliknij Sprawdź E-mail.
   • Jeśli istniejące konto zostanie znalezione, potwierdź z monitorem, czy jest to ich preferowane konto przed wyborem.
   • Jeśli nie zostanie znalezione istniejące konto, wprowadź wymagane informacje, aby utworzyć nowe konto.
3. Kliknij Dalej, aby przejść do zakładki Dostęp do Strony i Przydział Badania.
4. Kliknij +Dodaj Badanie i wybierz odpowiednie badania.
5. Kliknij Zapisz.

Monitory mogą przeglądać tylko dokumenty w stanach Zatwierdzone do Użycia, Aktualne lub Ostateczne.

Potrzebujesz pomocy? Skontaktuj się z pomocą techniczną Veeva Site pod adresem sitevaultsupport@veeva.com.

Przyznawanie dostępu Monitorowi/Użytkownikowi Zewnętrznemu